Glimepirida

Los estudios en animales han revelado evidencia de fetotoxicidad, muy probablemente como resultado de la hipoglucemia materna. Los niveles anormales de glucosa en sangre durante el embarazo se asocian con una mayor incidencia de anomalías congénitas, morbilidad y mortalidad neonatal. Es importante lograr una normoglucemia estricta durante el embarazo. Generalmente se recomienda el uso de insulina durante el embarazo para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más normales posible. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Categoría de embarazo de la FDA de EE. UU.: C. Se ha informado hipoglucemia grave que dura de 4 a 10 días en recién nacidos de madres que recibieron una sulfonilurea en el momento del parto.(Drugs 2023)(( Glimepiride Pregnancy and Breastfeeding Warnings. Drugs. 2023.[ https://www.drugs.com/pregnancy/glimepiride.html ]))

Los datos disponibles de una pequeña cantidad de estudios publicados y la experiencia posterior a la comercialización con el uso de glimepirida durante el embarazo no han revelado ningún riesgo asociado con el medicamento de defectos de nacimiento, aborto espontáneo o resultados maternos adversos. Sin embargo, las sulfonilureas atraviesan la placenta y se ha notificado hipoglucemia prolongada (4 a 10 días) en recién nacidos de madres que estaban recibiendo una sulfonilurea en el momento del parto obstétrico. Si se usa glimepirida durante el embarazo, debe suspenderse al menos 2 semanas antes del trabajo de parto y el parto esperado y se debe observar al recién nacido para detectar síntomas de hipoglucemia y dificultad respiratoria.

 El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) continúan recomendando la insulina humana como el estándar de atención en mujeres con diabetes mellitus y diabetes mellitus gestacional (DMG) que requieren tratamiento médico.(PDR 2023)((Glimepiride.PDR.2023.[ https://www.pdr.net/drug-summary/Glimepiride-glimepiride-3525.653 ]))

No hay datos suficientes del uso de glimepirida en mujeres embarazadas. Estudios en animales muestran toxicidad en la reproducción, que se relaciona con los efectos hipoglucémicos inducidos por el compuesto en las madres y en los hijos. Por lo tanto, no se debe utilizar glimepirida a lo largo de todo el embarazo.En caso de tratamiento con glimepirida, si la paciente planea quedarse embarazada o descubre que está embarazada, se debe cambiar el tratamiento a insulina tan pronto como sea posible.( Vademecum 2016).((Glimepirida.Vidal Vademecum.2016.[ https://www.vademecum.es/principios-activos-glimepirida-a10bb12 ]))

No existen estudios adecuados y bien controlados de AMARYL en mujeres embarazadas. En estudios en animales no se observó un aumento de las anomalías congénitas, pero sí de las muertes fetales en ratas y conejos a dosis de glimepirida 50 veces (ratas) y 0,1 veces (conejos). ratas y conejos a dosis de glimepirida 50 veces (ratas) y 0,1 veces (conejos) la dosis máxima dosis máxima recomendada en humanos (en función de la superficie corporal). Esta fetotoxicidad observada sólo a dosis que inducen hipoglucemia materna, se cree que está directamente relacionada con la acción farmacológica (hipoglucemiante) del fármaco.

AMARYL debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debido a que los datos sugieren que una glucemia anormal durante el embarazo está embarazo se asocia a una mayor incidencia de anomalías congénitas, el tratamiento de la diabetes durante el durante el embarazo debe mantener la glucemia lo más cerca posible de lo normal.(FDA 2013)(([ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/020496s027lbl.pdf ]))

Embarazo Categoría C. Glimepirida no produjo efectos teratogénicos en ratas expuestas por vía oral hasta 4000 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 4.000 veces la dosis máxima máxima recomendada en humanos basada en la superficie) o en conejos expuestos hasta 32 mg/kg de peso, peso corporal (aproximadamente 60 veces la dosis humana máxima recomendada en función de la superficie).

En algunos estudios en ratas, las crías de madres expuestas a altos niveles de glimepirida durante el embarazo y la lactancia desarrollaron deformidades esqueléticas consistentes en acortamiento, engrosamiento y flexión del húmero durante el periodo postnatal. Se observaron concentraciones significativas de glimepirida en en el suero y la leche materna de las madres, así como en el suero de las crías. Se determinó que estas deformaciones esqueléticas eran el resultado de la lactancia de madres expuestas a la glimepirida.(FDA 2009)(( AMARYL. FDA 2009 [ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020496s021lbl.pdf ]))

Los recién nacidos de mujeres con diabetes gestacional que reciben tratamiento con sulfonilureas durante el embarazo pueden tener un mayor riesgo de ingreso en cuidados intensivos neonatales y pueden desarrollar dificultad respiratoria, hipoglucemia, lesiones en el parto y ser grandes para la edad gestacional; hipoglucemia severa prolongada, que dura de 4 a 10 días, informada en recién nacidos de madres que recibieron una sulfonilurea en el momento del parto y se ha informado con el uso de agentes con vida media prolongada; observe a los recién nacidos en busca de síntomas de hipoglucemia y dificultad respiratoria y trátelos en consecuencia.(Medscape 2023)(( Glimepiride.Medscape.2023.[ https://reference.medscape.com/drug/amaryl-glimepiride-342707#6 ]))