Tobramicina

La tobramicina es un medicamento de la categoría D del embarazo de la FDA. Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Los antibióticos aminoglucósidos pueden atravesar la placenta y se ha notificado sordera congénita bilateral irreversible en niños con la administración materna de estreptomicina durante el embarazo. No se informan efectos adversos graves en mujeres embarazadas, fetos o recién nacidos con el uso materno de otros aminoglucósidos. Usar con precaución solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.( Reyhanoglu 2022)(( Tobramycin StatPearls. Gizem Reyhanoglu; Anil Kumar Reddy Reddivari.2022.[ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551695/ ]))

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio supere el riesgo para el feto. Los niveles sanguíneos terapéuticos en la madre no equivalen a seguridad para el feto. Deben considerarse potencialmente ototóxicos y nefrotóxicos para el feto.Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el daño potencial al feto.

Los estudios en animales no han revelado evidencia de teratogenicidad cuando este fármaco se administra por vía subcutánea. Se ha informado evidencia de daño (probablemente reversible) a las nefronas inmaduras del riñón fetal asociado con el uso, y daño del octavo nervio craneal asociado con la exposición a aminoglucósidos en el útero. No hay datos controlados en el embarazo humano. (Drugs 2022)(( Tobramycin Pregnancy and Breastfeeding Warnings.Drugs.2022[ https://www.drugs.com/pregnancy/tobramycin.html ]))

No hay datos adecuados disponibles sobre el uso de esta formulación en mujeres embarazadas para informar sobre un riesgo relacionado con el fármaco. Se recomienda su uso solo si es claramente necesario y el beneficio supera el riesgo.

Los estudios en animales no han logrado revelar evidencia de alteración de la fertilidad y daño fetal en dosis de hasta 33 veces la dosis sistémica recomendada en humanos. No hay datos controlados en el embarazo humano.(Drugs 2022)(( Tobramycin ophthalmic Pregnancy and Breastfeeding Warnings.2022.[ https://www.drugs.com/pregnancy/tobramycin-ophthalmic.html ]))

Los aminoglucósidos pueden causar daños en feto (p. ej., sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en embarazo. Atraviesa la placenta, pero la concentración en sangre fetal es baja. Estudios en animales han demostrado ototoxicidad tras la administración de dosis elevadas en madres lactantes, pero no se han reportado efectos del uso de tobramicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, y debido a la posibilidad de la aparición de efectos fetotóxicos, la relación beneficio-riesgo en embarazadas debe estudiarse cuidadosamente cuando se requiera administrar tobramicina en pacientes con infecciones de riesgo vital o cuando tratamientos alternativos se hayan demostrado ineficaces.

Por vía inhalatoria: no existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina vía inhalatoria en mujeres embarazadas. Estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza un efecto teratogénico. La exposición sistémica tras la inhalación es muy baja, sin embargo, no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto. Las pacientes que usen tobramicina durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras que lo estén tomando, deben ser informadas del peligro potencial para el feto. (Vademecum 2016)(( Tobramicina. Vidal Vademecum. 2016.[ https://www.vademecum.es/principios-activos-tobramicina-j01gb01 ]))

No se dispone de datos adecuados sobre la utilización ocular o sistémica de la tobramicina en mujeres embarazadas. Tras la administración sistémica de otros aminoglucósidos a mujeres embarazadas, se han registrado algunos casos de lesión cocleovestibular neonatal. Los estudios realizados con aminoglucósidos en varias especies de animales han revelado lesiones cocleovestibulares y renales. Por consiguiente, la solución oftalmológica de tobramicina solo debe administrase durante el embarazo cuando esté claramente indicada. (Vademecum 2023)(( Tobramicina oftálmica. Vidal Vademecum. 2023.[ https://www.vademecum.es/principios-activos-tobramicina+oftalmica-s01aa12 ]))

No hay estudios adecuados ni bien controlados relativos al uso oftálmico de tobramicina en mujeres embarazadas que permitan evaluar el riesgo potencial asociado al medicamento.Se espera que la exposición sistémica tras administración oftálmica sea baja. Niveles sanguíneos de tobramicina elevados, muy por encima de los hallados tras la administración oftálmica, se han relacionado con nefrotoxicidad y ototoxicidad. Un estudio con aminoglucósidos (tobramicina inclusive) administrados por vía oral y parenteral a mujeres embarazadas no mostró riesgo detectable para el feto.

En base a los datos de un estudio de casos y controles emparejados, se concluyó que no se puede excluir el riesgo de sordera en los niños nacidos de madres que habían recibido gentamicina, neomicina y otros antibióticos aminoglucósidos durante el embarazo, aunque se estima que la magnitud es pequeña. La ototoxicidad, que se sabe que ocurre después del tratamiento con tobramicina, no se ha notificado como un efecto tras la exposición en el útero. Sin embargo, se sabe de la toxicidad del octavo nervio craneal en el feto después de la exposición a otros aminoglucósidos y ésta puede ocurrir potencialmente con la tobramicina.

Los estudios de reproducción realizados con tobramicina en ratas y conejos no han mostrado evidencia de daño fetal después de la administración subcutánea a niveles de dosis mayores de 45 veces la dosis oftálmica humana máxima recomendada (MROHD) de 0,288 mg/kg/día según el área de superficie corporal. Este medicamento únicamente se debe utilizar durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario y el beneficio supera los posibles riesgos. (AEMPS 2022)(( FICHA TÉCNICA TOBREXAN colirio. AEMPS.2022.[ https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/66421/66421_ft.pdf ]))

Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Los aminoglucósidos como la Tobramicina atraviesan la placenta. No se han reportado efectos secundarios graves para la madre, feto o recién nacido por el tratamiento de la mujer embarazada con otros aminoglucósidos, pero tobramicina no debe administrarse a la paciente embarazada a no ser que el beneficio potencial sobrepase claramente cualquier riesgo para el feto. (CECMED 2022)(( TOBRAMICINA. CECMED. 2022.[ https://www.cecmed.cu/file/11160/download?token=kFYhLkkQ ]))