Tinidazol

Los datos publicados disponibles sobre el uso de tinidazol durante el embarazo son insuficientes para identificar un riesgo de defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales adversos. Existen riesgos asociados con las infecciones del tracto genital inferior no tratadas durante el embarazo. En estudios de reproducción animal, la administración oral de tinidazol a 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos mostró un ligero aumento en la mortalidad fetal. (PDR 2023)¹

Atraviesa la barrera placentaria y aparece en la leche materna, por ello TRICOLAM está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Aunque no existe evidencia de que sea nocivo durante los dos últimos trimestres del embarazo, su utilización obliga a sopesar los posibles beneficios frente a los eventuales peligros para la madre y el feto. (AEMPS 2023)(( TRICOLAM Tinidazol.AEMPS. 2023[ https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/52568/P_52568.pdf] ))

Tinidazol atraviesa la barrera placentaria. Dado que se desconocen los efectos de los compuestos de esta clase en el desarrollo fetal, los fabricantes recomiendan evitarlos durante el primer trimestre. No hay evidencia de que sea dañino durante las últimas etapas del embarazo, pero su uso durante el segundo y tercer trimestre requiere que los beneficios potenciales se sopesen frente a los posibles peligros para la madre o el feto. (Armstrong 2019)(( Tinidazole in the treatment of bacterial vaginosisNicola R Armstrong and Janet Wilson.2019.[ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2971702/ ]))

Tinidazol atraviesa la barrera placentaria, por ello está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Aunque no existe evidencia de que sea nocivo durante los dos últimos trimestres del embarazo, su utilización obliga a sopesar los posibles beneficios frente a los eventuales peligros para la madre y el feto. (Vademecum 2016)((Tinidazol.Vidal Vademecum.2016.[ https://www.vademecum.es/principios-activos-tinidazol-j01xd02-us ]))

El tinidazol se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Dado que el tinidazol atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación fetal no debe ser administrado a pacientes embarazadas en el primer trimestre. (Vademecum 2012)((Tinidazol.Vidal Vademecum.2012.[ https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/t033.htm ]))

Según algunas autoridades: El uso está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo; este medicamento debe usarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo si el beneficio supera el riesgo para el feto. Datos insuficientes disponibles sobre el uso de este fármaco en mujeres embarazadas para informar un riesgo relacionado con el fármaco.

Los estudios en animales han revelado evidencia de una incidencia ligeramente mayor de mortalidad fetal. Después de la administración oral a ratones preñados durante la organogénesis, no se observaron malformaciones ni toxicidad embriofetal con la dosis más alta de 2500 mg/kg (alrededor de 6,3 veces la dosis terapéutica humana más alta según las conversiones del área de superficie corporal ); después de la administración oral a ratas preñadas durante la organogénesis, se observó un ligero aumento en la mortalidad fetal con la dosis materna de 500 mg/kg (2,5 veces la dosis terapéutica humana más alta según las conversiones de BSA) y no se observaron efectos en el desarrollo neonatal biológicamente relevantes en crías supervivientes después de dosis maternas de hasta 600 mg/kg (tres veces la dosis terapéutica humana más alta según las conversiones de BSA). Este fármaco atraviesa la placenta y entra en la circulación fetal. (DRUGS 2021)²