Ketoconazol en el Embarazo

Los estudios en animales revelaron evidencia de embriotoxicidad y teratogenicidad. No hay datos controlados en el embarazo humano. Categoría C de embarazo de la FDA de EE. UU.El uso de ketoconazol en el embarazo está contraindicado; no se recomienda a menos que sea claramente necesario y el beneficio supere el riesgo.(DRUGS 2023)¹

Los estudios en animales con dosis altas de ketoconazol oral han revelado evidencia de teratogenicidad y embriotoxicidad; esta toxicidad reproductiva fue en dosis no relevantes para el uso tópico de este fármaco. No hay datos controlados en el embarazo humano; los datos limitados no indican efectos adversos de este fármaco tópico en el embarazo o en la salud fetal/neonatal. No existen riesgos conocidos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.

 (espuma) No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas para informar un riesgo relacionado con el medicamento. ( Drugs 2022)²

Los estudios en animales han demostrado que el ketoconazol es teratogénico, asociado con diversas malformaciones musculoesqueléticas. Actualmente, las formulaciones orales no se recomiendan para el tratamiento de infecciones fúngicas. Es mejor evitar el ketoconazol y la griseofulvina debido a la falta de datos confiables en humanos.

Todos los agentes tópicos se pueden usar de manera segura durante el embarazo y son el tratamiento de primera línea preferido en casos leves. (Patel 2021)³

Puede usar crema o champú de ketoconazol si está embarazada. Su cuerpo absorbe solo pequeñas cantidades, por lo que no afectará a su bebé. (NHS 2021)((Ketoconazole.NHS.2021.[https://www.nhs.uk/medicines/ketoconazole/]))

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Se detectaron niveles plasmáticos tras la administración tópica de este medicamento en todo el cuerpo. Los estudios (toxicidad oral) realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Evitar su uso durante el embarazo aunque no se conocen riesgos asociados al uso de ketoconazol en el embarazo. (Vademecum 2016)⁴

No existen datos suficientes sobre la utilización en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.En estudios de reproducción, a dosis tóxicas maternales muy altas (80 mg/kg/día y superiores), ketoconazol deterioró la fertilidad femenina en la rata y produjo efectos embriotóxicos y teratogénicos (oligodactilia y sindactilia) en los cachorros. Con 40 mg/kg en ratas y conejos, ketoconazol se observó desprovisto de embriotoxicidad, teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad. No se observaron efectos teratogénicos en ratones a cualquier dosis probada hasta un máximo de 160 mg/kg.

No debe usarse durante el embarazo, a no ser que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto. (Vademécum 2015) ( Ketoconazol.Vidal Vademécum 2015 . [https://www.vademecum.es/amp/principios-activos-ketoconazol-j02ab02 2015]))

El ketoconazol se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Las Guías Clínicas para la prevención de las enfermedades portunísticas en los pacientes con SIDA, recomiendan no utilizar los antifúngicos imidazólicos durante el embarazo. Solo debe usarse en las mujeres embarazas si el beneficio para la madre es superior al riesgo potencial para el feto. Se recomienda el uso de contraceptivos en todas las mujeres susceptibles de quedar embarazadas durante el tratamiento con ketoconazol. ( Vademecum 2012)((Ketoconazol.Vidal Vademecum.2012.[https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/k002.htm]))

Existen riesgos graves de malformaciones fetales asociadas con el uso de griseofulvina, ketoconazol, voriconazol, flucitosina y yoduro de potasio. Estos medicamentos están contraindicados en el embarazo. ( Varsha 2003 )(( Antifungal drugs in pregnancy: a review.Varsha V Moudgal et al. Expert Opin Drug Saf. 2003 .[ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12946248/]))